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發(fā)布時(shí)間：2017-11-02 閱讀：0次
在制藥業(yè)，如果說GMP檢查存在體系層面的嚴(yán)重問題，一般是被判定為不通過的。那么如何理解GMP的系統(tǒng)性呢？
要理解GMP的系統(tǒng)性，也就是說，任何一個(gè)方面的問題，都不是單一性質(zhì)的，而是多個(gè)方面的。面對GMP工作中的任何問題，需要反復(fù)的從多個(gè)層面來思考問題本身和其他的可能延伸而出現(xiàn)的問題。只有通過延伸缺陷的有效解決并且采取有效的系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，才能有效的提升GMP管理水平。
比如最近檢查通告中出現(xiàn)的一個(gè)缺陷：浸膏存放的冷庫的溫度為18攝氏度。這條缺陷很明顯，它就是廠房設(shè)施管理方面的缺陷。但是其他方面的延伸問題就沒有了嗎？很明顯，其他很多方面的問題都可以延伸出來。具體演變?nèi)缦拢?/strong>
管理該倉庫或者浸膏的人員是否受到了相關(guān)的培訓(xùn)？是培訓(xùn)不到位還是質(zhì)量意識不夠，還是其他的人為因素最終沒有解決這樣的一個(gè)顯而易見的問題。GMP工作有關(guān)人員的資質(zhì)和經(jīng)歷是否符合藥品生產(chǎn)的要求。到底在企業(yè)內(nèi)部參與GMP管理的人員有多少，是全員GMP管理嗎？
文件的制定與審核是否明確了冷庫及浸膏的存放管理的有關(guān)內(nèi)容。
現(xiàn)場QA的數(shù)量是否足夠，是否對工作場所進(jìn)行了適當(dāng)頻率的巡檢。是否對廠房設(shè)施、浸膏的有關(guān)記錄進(jìn)行了審核。偏差及CAPA的管理沒有執(zhí)行到位。體系的健全性是值得懷疑的。
對生產(chǎn)用物料的管理是否有效，如果生產(chǎn)管理有效，那么物料的存放環(huán)境為什么會出現(xiàn)嚴(yán)重的異常。
對于存放環(huán)境異常的物料是如何檢測和判定的，是否增加了額外的測試項(xiàng)目。
溫度檢測出現(xiàn)異常，對于溫度的校驗(yàn)和維護(hù)是否進(jìn)行了補(bǔ)充測試，如果沒有，那么校驗(yàn)與維護(hù)工作的有效性也是值得推敲的。
是否對庫房的溫度進(jìn)行了18攝氏度的測試，是否能夠支持這樣的數(shù)據(jù)異常情況。
當(dāng)然還可以依據(jù)這一條缺陷向更多的方向進(jìn)行延伸。上述延伸的問題，都有各自的其他GMP工作方面的缺陷，也或者比該缺陷本身對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響更為嚴(yán)重。由此可見，對于GMP規(guī)范的認(rèn)識不能簡單的停留在條款上，要依據(jù)一個(gè)點(diǎn)尋找其他的關(guān)聯(lián)事件，學(xué)會系統(tǒng)性的思維。如果僅僅是針對單一問題的解決，那么事情的實(shí)質(zhì)是沒有解決，工作的能力和管理的水平仍然得不到有效的提升。
通過這樣的分析，我們想指出，GMP工作是系統(tǒng)性的。GMP管理要求的是全要素（人-機(jī)-料-法-環(huán)-測）全方位（人員管理、廠房管理、設(shè)備管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、物料管理、發(fā)運(yùn)與召回、自檢管理）的總和立體執(zhí)行，不是片面的有選擇的執(zhí)行。同樣也只有全要素全方位的對GMP工作的每一個(gè)細(xì)節(jié)問題進(jìn)行深燃的探討和優(yōu)化組合，才能更便于管理，才能有效的促進(jìn)質(zhì)量管理和產(chǎn)品的提升。
最后，當(dāng)然要關(guān)注在產(chǎn)品質(zhì)量的整個(gè)周期中，貫徹上述的哲哲全要素全方位的管理思想。
（文章轉(zhuǎn)載來源：蒲公英）
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